.
     
Лекарства, косметика, медтехника
Лекарства
Медтехника AND
Медтехника OMRON
Медтехника MICROLIFE
Лечебная косметика VICHY
Лечебная косметика KLORANE
Klorane Bebe детская серия
Лечебная косметика LIERAC
Средства технической реабилитации
Уход за кожей лица Clean&Clear
Товары "Мир детства"
Алерана
ДЭНАС

Справочник лекарственных средств

ЭРИУС




ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА

ЭРИУС® (AERIUS)

Регистрационный номер – П № 013123/01-2001 от 04.07.2001.
Торговое (патентованное) название препарата – ЭРИУС (AERIUS).
Международное (непатентованное) название – дезлоратадин (desloratadine).
Лекарственная форма – таблетки, покрытые оболочкой (film-coated tablets).

ОПИСАНИЕ

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета. С одной стороны таблетки нанесены торговый знак фирмы Шеринг-Плау и цифра «5», с другой стороны таблетка имеет обычный вид.

СОСТАВ

В одной таблетке, покрытой оболочкой, содержится 5,0 мг дезлоратадина - в качестве активного вещества. Неактивные компоненты: двузамещенный фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк. Состав оболочки таблетки: голубое пленочное покрытие (лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль, лак алюминиевый голубой FD&C №2), прозрачное пленочное покрытие (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль), карнаубский воск, белый воск.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ЭРИУС (дезлоратадин) – неседативный длительно действующий антигистаминный препарат, обладающий селективным антагонистическим действием на периферические Н1-гистаминовые рецепторы.

Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина.

Фармакодинамика.

После приема внутрь ЭРИУС селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования in vitro (главным образом на клетках человека) и in vivo показали, что помимо антигистаминной активности ЭРИУС оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. В этих исследованиях установлено, что ЭРИУС подавляет каскад различных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, включая следующие:

  • выделение провоспалительных цитокинов, включая IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
  • выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
  • продукция супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
  • адгезия и хемотаксис эозинофилов;
  • экспрессия молекул адгезии, таких как Р-селектин;
  • IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
  • острый аллергический бронхоспазм (в исследованиях на животных).

    При клинических испытаниях ежедневное применение ЭРИУСа в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение ЭРИУСа по 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QTc.

    ЭРИУС не проникает через гематоэнцефалический барьер. При его применении в рекомендуемой дозе 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В клинических исследованиях ЭРИУС при приеме в дозе 7,5 мг не влиял на психомоторную функцию.

    При изучении взаимодействия с кетоконазолом и эритромицином клинически значимых изменений концентрации ЭРИУСа в плазме не выявлено.

    В клинико-фармакологических исследованиях ЭРИУС не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших ЭРИУС и плацебо по отдельности или в сочетании с алкоголем.

    Фармакокинетические свойства. Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в период от 2 до 6 часов (в среднем через 3 часа) после однократного приема препарата в дозе 5 мг или 7,5 мг.

    Дезлоратадин экстенсивно метаболизируется в организме; лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится с мочой (<2%) и калом (<7%). Основной путь метаболизма дезлоратадина - гидроксилирование в позиции 3 с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. В виде глюкуронидного соединения препарат затем выводится из организма. Период полувыведения составляет от 20 до 30 часов (в среднем 27 ч).

    Степень кумуляции дезлоратадина соответствовала его периоду полувыведения (примерно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг.

    Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

    В исследовании с однократным приемом дезлоратадина в дозе 7,5 мг пища (жирный высококалорийный завтрак) не оказывала влияния на распределение дезлоратадина.

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

  • ЭРИУС применяют для быстрого купирования симптомов сезонного аллергического ринита, таких как чихание, выделения из носа, зуд и заложенность носа, зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд нёба.
  • ЭРИУС применяют, также, при хронической идиопатической крапивнице для уменьшения и устранения зуда и сыпи.

    ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

    Взрослые и подростки от 12 лет: по одной таблетке 5 мг в день независимо от приема пищи. Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

    В клинических исследованиях признаков значимого взаимодействия ЭРИУСа с кетоконазолом и эритромицином не выявлено. ЭРИУС не усиливал подавляющий эффект алкоголя на психомоторную функцию.

    ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    Нежелательные явления сравнивались у 659 пациентов, получавших ЭРИУС 5 мг, и 661 пациента, получавшего плацебо. В клинических исследованиях характер и частота нежелательных эффектов при применении ЭРИУСа были в целом сопоставимы с таковыми при применении плацебо.

    В контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях ЭРИУС не вызывал клинически значимых нежелательных реакций, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. При применении ЭРИУСа в рекомендуемой дозе 5 мг/сутки частота нежелательных явлений была на 4% выше, чем в группе плацебо. Увеличения частоты сонливости не отмечено. Головная боль наблюдалась у 2% больных, получавших ЭРИУС. Сухость во рту и утомление встречались редко (>1/1000, ?1/100).

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    Повышенная чувствительность к активному веществу или любому неактивному компоненту. Беременность и период грудного вскармливания.

    МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

    Эффективность и безопасность ЭРИУСа у детей в возрасте до 12 лет еще до конца не исследована. При почечной недостаточности тяжелой степени прием ЭРИУСа необходимо осуществлять с осторожностью.

    ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

    ЭРИУС не рекомендуется принимать во время беременности, так как соответствующих клинических исследований не проводилось и безопасность применения ЭРИУСа во время беременности не установлена. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует принимать ЭРИУС.

    ВЛИЯНИЕ НА ПСИХОМОТОРНУЮ ФУНКЦИЮ

    Какого-либо воздействия ЭРИУСа на способность управления автомобилем или сложными техническими устройствами не отмечено.

    ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕДОЗИРОВКЕ

    В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое лечение.

    ЭРИУС не удаляется при гемодиализе; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

    ФОРМА ВЫПУСКА
    По 7 или 10 таблеток в упаковке.

    УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
    Хранить при температуре от +2 ?С до +30 ?С, в сухом месте, не доступном для детей.

    СРОК ГОДНОСТИ
    2 года со дня производства.
    Дата производства и дата окончания срока годности указаны на упаковке.
    Не следует использовать препарат с истекшим сроком годности.

    УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
    Отпускается без рецепта.

    Производитель: Шеринг-Плау С.п.А., Комаццо, Италия,
    собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн / США.
    Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария.
    июнь 2002



  • TOP 30
    Виагра
    Пимафуцин (натамицин)
    Детский Эффералган свечи
    Алфлутоп
    Траумель С
    Цитросепт
    Милдронат
    Актовегин
    Аскорутин
    Баралгин
    Ультракаин (артикаин)
    Бальзам Караваева
    МКЦ
    Демалан
    Актовегин
    Эубикор
    Мирамистин
    Эссенциале (эссенциальные фосфолипиды)
    Селен-актив
    Экзодерил (нафтифин)
    Чистые сосуды
    Эреспал (фенспирид)
    Дюфастон (дидрогестерон)
    Макмирор (нифурател)
    Пантогам
    Регидрон
    Атероклефит (экстракт клевера лугового)
    Фемикапс
    Тройчатка Эвалар
    Флемоксин Солютаб

     
       

    Все логотипы и торговые марки на этом сайте, являются собственностью их владельцев.
    Открытие страницы: 0,49 секунды
    .:.